盡管無菌原料藥的驗收由屬地省、市局驗收，國家局統一發證，但由于相對制劑較為成熟的工藝和設備生產線而言，無菌原料藥的生產相對復雜一些。除了環境的潔凈要求外，對設備及管道的清洗和滅菌設計，物料、工器具及內...

生物制品生產潔凈區往往包括幾種不同的潔凈等級，不同潔凈等級的潔凈室之間的平面關系因生產工藝、氣流組織、生物安全隔離以及空調系統的劃分等因素影響而受到制約。滿足生產工藝要求不僅僅是為各個工序劃分不同的空...

在血液制品車間的設計過程中，首先我們要了解血液制品的生產工藝。知道生產工藝中有哪些特殊地方需要特別考慮。了解一個產品的生產工藝，不僅僅是這個工藝的工藝流程圖，產品的產量、所使用到的原輔料的特殊性、所使...

中藥提取是中成藥生產過程中很重要的一環,它直接影 響成品制劑的產量和質量。提取車間的設計除了應當滿足現代藥品生產的需要外,還應考慮中藥所具有的特殊性。提取車間設計的優劣,對整個中藥制藥廠的生產至關重要。本...

無菌凍干制劑的生產設備主要包括抗生素瓶洗烘灌塞聯動線、制藥凍干機、自動進出料系統、軋蓋機、膠塞（鋁蓋）清洗機及配套的配液系統。整套生產線應符合GMP要求，確保藥品生產無菌水平，降低生產質量控制風險。

制藥工廠有兩大分區，生產區和包裝區。生產區不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。包裝區相對生產區對環境的要求會低一些，但是對凈化及無菌條件也有很高的標...

隨著生物技術的發展及我國《藥品生產質量管理規范》(GMP)廣泛實施，越來越多的生物醫藥廠房為達到GMP的要求，對其原有的生產車間進行改造或新建GMP生產廠房。長春生物制品研究所的水痘、甲肝疫苗生產車間就是新建GMP...

制劑車間分口服固體制劑車間和口服液車間。口服固體制劑車間的凈化級別通常為30萬級。一般車間內部全采用彩鋼板隔斷并吊頂，連接處均經圓弧處理。而且要求制劑無塵車間密封性好，采用集中空調換氣，依靠人工采光。車...

由于大輸液是經靜脈直接輸入人體內部，因此必須確保輸液質量，包括藥品的安全性、穩定性、無菌、無熱源等。大容量注射劑是典型的最終滅菌工藝生產的無菌制劑，由于生產需要的物流量大，設備體積大且多為固定式設備，...

小容量注射劑無菌灌裝線廣泛應用于生物制藥行業，其無菌環境和質量保證，與最終藥品成品的質量休戚相關。無菌灌裝生產技術從開放式生產到隔離技術的廣泛采用，經歷了從開放工作臺到隔離操作器的發展歷程。隨著新版中...

目前，我國的中低端供應鏈能力在全世界而言，應該是處于上位圈，如果相關企業能夠在國內建立一個完整的供應鏈體系和技術組成部分，抗風險的能力會大大增加。業內一些人士認為，就國產制藥裝備而言，目前面臨著一個問...

藥廠質檢中心的設計，由于沒有具體的可操作性的技術規范，故我們有必要根據我國現行GMP和《藥品檢驗所實驗室質量管理規范(試行)》有關實驗室的相關要求，結合自己的認識、理解并在實際工作中進行總結，從而得到符合...